·药品经营企业（零售连锁）筹建审批

一、行政许可条件：
1、具有5家以上的直营零售门店；
2、具有保证所经营药品质量的规章制度；
3、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形；
4、企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识，无严重违反药品管理法律、法规行为记录；
5、企业质量管理负责人应是执业药师，质量管理机构负责人应是执业药师或具有主管药师（含主管中药师）以上技术职称；
6、具有符合《药品经营质量管理规范》对药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库管理的条件。其中总部的经营场所面积应不少于100平方米，仓库（配送中心）使用面积应不少于300平方米，仓库内应配有监测、显示、记录温度状况的设施设备；
7、总部、仓库（配送中心）和所属零售门店之间应具有质量管理等计算机信息联网系统，并运用该系统对药品的购进、入库验收、在库养护、销售、出库复核进行记录和管理，对质量情况能够进行及时准确的记录。　

二、申请材料目录：
1、申请材料目录；
2、药品零售连锁经营企业筹建申请表；
3、工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件或营业执照；
4、拟法定代表人身份证复印件、个人简历；
5、拟企业负责人身份证复印件、学历证明原件、复印件及个人简历；
6、拟质量负责人身份证复印件、执业药师注册证书原件及复印件、《执业药师履历表》；
7、拟质量管理机构负责人执业药师注册证书原件及复印件、《执业药师履历表》或主管药师（含主管中药师）职称证明原件；
8、股东或发起人的法人资格证明或自然人的身份证明；
9、《拟办药品零售连锁企业门店基本情况一览表》、门店《药品经营许可证》和营业执照复印件及直营门店有效证明文件；
10、授权委托书；
11、企业、企业法定代表人或企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形的自我保证声明；
12、质量负责人、质量管理机构负责人无在其它单位兼职行为的自我保证声明；
13、申报材料真实性的自我保证声明。

三、行政许可流程

·药品经营许可证（零售连锁）核准

一、行政许可条件：
1、具有保证所经营药品质量的规章制度；
2、企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形；
3、具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。质量管理负责人具有必须是执业药师；
4、具有符合《药品经营质量管理规范》对药品营业场所，总部的经营场所面积应不少于100平方米，及辅助、办公用房以及仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件；
5、具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。仓库（配送中心）使用面积应不少于300平方米，仓库内应配有监测、显示、记录温度状况的设施设备；
6、总部、仓库（配送中心）和所属零售门店之间应实现计算机联网管理，符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求，并具有可以实现接受当地（食品）药品监管部门（机构）监管的条件；
国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的，从其规定。

二、申请材料目录：
1、广东省食品药品监督管理局药品经营企业（零售连锁）筹建审批同意筹建审批原件；
2、企业组织机构情况；
3、开办药品零售连锁企业验收申请表一式三份；
4、企业负责人、质量管理、验收养护人员情况表；
5、企业经营设施设备情况表；
6、企业负责人、质量管理人员学历证明、职称证书复印件、个人简历及聘书；
7、所属门店基本情况一览表；
8、工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件或营业执照；
9、拟办企业质量管理文件目录；
10、营业场所、仓库地理位置图、平面布局图；
11、房屋产权证明，仅有使用权的，需提交使用权证明及对方房屋产权证明；
12、授权委托书；
13、申报材料真实性的自我保证声明。

三、行政许可流程

·药品经营许可证（批发）筹建审批

一、行政许可条件：
1、具有保证所经营药品质量的规章制度；
2、企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形；
3、具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。质量管理负责人具有大学以上学历，且必须是执业药师；
4、具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。仓库中具有适合药品储存的专用货架和实现药品入库、传送、分检、上架、出库现代物流系统的装置和设备；
5、具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程；能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息；符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求，并具有可以实现接受当地（食品）药品监管部门（机构）监管的条件；
6、具有符合《药品经营质量管理规范》对药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件。国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的，从其规定。

二、申请材料目录：
1、《药品经营企业筹建申请事项和基本情况》；
2、工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件或营业执照；
3、拟法定代表人身份证、个人简历；
4、拟企业负责人身份证、学历证明原件、复印件及个人简历；
5、拟质量负责人、质量管理机构负责人身份证复印件、执业药师资格证书原件及复印件、执业药师注册证书原件及复印件、《执业药师履历表》；
6、股东或发起人的法人资格证明或自然人的身份证明；
7、授权委托书；
8、企业、企业法定代表人或企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形的自我保证声明；
9、质量负责人、质量管理机构负责人无在其它单位兼职行为的自我保证声明；
10、药品储存专用货架和实现药品入库、传送、分拣、上架、出库现代物流系统的装置和设备及信息系统的可行性规划书；
11、申报材料真实性的自我保证声明。

三、行政许可流程：

·药品经营许可证（批发）核准

一、行政许可条件：
1、具有保证所经营药品质量的规章制度；
2、企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形；
3、具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。质量管理负责人具有大学以上学历，且必须是执业药师；
4、具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。仓库中具有适合药品储存的专用货架和实现药品入库、传送、分检、上架、出库现代物流系统的装置和设备；
5、具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程；能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息；符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求，并具有可以实现接受当地（食品）药品监管部门（机构）监管的条件；
6、具有符合《药品经营质量管理规范》对药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件；
国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的，从其规定。

二、申请材料目录：
1、广东省食品药品监督管理局药品批发企业同意筹建批件；
2、企业组织机构情况；
3、药品经营企业验收申请基本情况表一式三份；
4、企业负责人员和质量管理人员情况表；
5、企业药品验收养护人员情况表；
6、企业经营设施情况表；
7、企业经营设施设备情况表；
8、企业质量管理、验收、养护人员学历证明、职称证书复印件、个人简历及聘书；
9、工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件或营业执照；
10、拟办企业质量管理文件目录；
11、营业场所、仓库地理位置图、平面布局图；
12、房屋产权证明，仅有使用权的，需提交使用权证明及对方房屋产权证明；
13、授权委托书；
14、申报材料真实性的自我保证声明。

三、行政许可流程：